Telemonitoring Dienstleistungszentren (TMZ) bieten vor dem Hintergrund der zunehmenden Vernetzung privater Haushalte und des allgegenwärtigen Kostendrucks im Gesundheitswesen eine effektive Ergänzung etablierter Dienste bei der Versorgung chronisch Kranker. Dabei tritt das Dienstleistungszentrum als Generalunternehmer auf. Neben der Bereitstellung von Hard- und Software im heimischen Umfeld, der Datenkommunikation zwischen Patient, Dienstleistungszentrum und Facharzt stellt die Datensicherheit von sensiblen Patientendaten eine ebenso große Herausforderung dar, wie die effiziente Organisation des Zentrums im Ganzen. Durch die Komplexität dieser Aufgabenstellung wählen Zentren zunehmend den Weg der Zertifizierung, um sich durch das Gutachten einer unabhängigen Drittstelle die Konformität mit den gesetzlichen Vorgaben und die Befriedigung der Kundenanforderungen bestätigen zu lassen.
Die vom VDE erstellte Anwenderregel für Telemonitoring legt Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem einer TM- Organisation fest. Das primäre Ziel dieser Anwenderregel ist es, die für die Organisation wesentlichen Anforderungen aus der DIN EN ISO 9000:2000 und DIN EN ISO )9001:2008 sowie DIN EN ISO 13485:2001 auf Anwendung für ein Telemonitoring-System zu adaptieren. Nur so können die Anforderungen der Patienten/Personen einerseits und die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte einschließlich der damit verbundenen Dienstleistungen andererseits erfüllt werden.
Das VDE-Institut ist als benannte Stelle für Medizinprodukte und Qualitätsmanagement-Systeme seit Jahren zuverlässiger Partner der Hersteller und verfügt über eine langjährige Branchenerfahrung. Mitte 2008 wurde das Dienstleistungsspektrum auf die Auditierung und Zertifizierung von Prozessen und Systemen der Medizintechnik erweitert und wendet sich nun direkt an die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Ein Spektrum liegt u.a. in der Zertifizierung von Telemedizinischen Zentren. Auditiert und zertifiziert wird nach der DIN EN ISO 9001:2008. Jährliche Überwachungsaudits stellen die Kontinuität in der Umsetzung der Verbesserungsmaßnahmen sicher.