Initiative MikroMedizin 

Regulatorische Rahmenbedingungen 

Frankfurt 


Normung und Standardisierung

 

Eine Unsicherheit über fehlende Standards kann zur Verlangsamung oder sogar zum Verzicht auf Produktentwicklungen führen. Auf Grund unterschiedlicher proprietärer Systeme in Krankenhäusern und Arztpraxen zögern Firmen und Investoren, spezialisierte Lösungen und Produkte an den Markt zu bringen.

Die VDE Inititiative MikroMedizin gibt in allen relevanten Feldern einen Überblick über vorhandene und in Vorbereitung befindliche Standards und Normen. Parallel zu diesen Informationen werden neue Standardisierungs- und Normungsaktivitäten national und international initiiert und koordiniert:

  • Hardwareschnittstellen und Softwareprotokoll
  • Entwicklung und Festlegung von Testverfahren
  • Anbindung an Normenorganisationen national, europäisch und international: DKE, DIN, CENELEC, CEN, IEC, ISO und ETSI
  • Verwendung neuer, schneller Standardisierungsprozesse, die binnen Monaten zu Ergebnissen führen

 

Definition Medizinprodukte (MP)

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Erzeugnisse, die für medizinische Zwecke, wie die Erkennung, Verhütung, überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, bestimmt sind und deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper - im Gegensatz zu den Arzneimitteln - nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg erreicht wird. Medizinprodukte nutzen eine Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) wie z. B. Strom oder Druckluft. Beispiele für Medizinprodukte sind medizinisch-technische Geräte (einschließlich der erforderlichen Software), Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika. Zu den In-vitro-Diagnostika zählen Reagenzien, Reagenzprodukte, Kits, Probenbehältnisse, Geräte und weitere Produkte, die zur In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper bestimmt sind.

 

Grundlagen des Inverkehrbringens von Medizinprodukten

 
Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb ge-nommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Produkte die Grundlegenden Anforderungen erfüllen und das vor-geschriebene Konformitätsbewertungs-verfahren durchgeführt wurde. Die Grundlegenden Anforderungen sind im jeweiligen Anhang I der Richtlinien 90/385/EWG (Aktive implantierbare Medizinprodukte), 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) und 93/42/EWG (Sonstige Medizinprodukte) festgelegt.

 

Europäische Richtlinie

 
Welches Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und in welchem Umfang dabei eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) zu beteiligen ist, hängt vom potentiellen Risiko der Produkte ab. Während die aktiven implantierbaren Medizinprodukte unter Risikogesichtspunkten nicht weiter unterschieden werden, sieht die Richtlinie 93/42/EWG eine Differenzierung der Produkte in 4 Klassen vor (I, IIa, IIb, III). Die Klassifizierung erfolgt nach den im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien. Auch In-vitro-Diagnostika werden zum Zwecke der Zuordnung der anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren in verschiedene Gruppen eingeteilt (Produkte gemäß Anhang II Liste A der Richtlinie 98/79/EG, Produkte gemäß Anhang II Liste B, Produkte zur Eigen-anwendung, sonstige In-vitro-Diagnos-tika). Die anzuwendenden Konformitätsbewer-tungsverfahren und deren Durchführung sind in der Verordnung über Medizin-produkte (MPV) geregelt, die auf die entsprechenden Anhänge der europäischen Richtlinien verweist.

 

Verordnung über Medizinprodukte

 
Die Konformitätsbewertung für aktive implantierbare Medizinprodukte, Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III, steril in den Verkehr gebrachte Medizinprodukte der Klasse I, Medizinprodukte der Klasse I mit Messfunktion, In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG sowie In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung muss unter Beteiligung einer Benannten Stelle durchgeführt werden. Benannte Stellen führen die vorgeschriebenen Prüfungen durch und erteilen die erforderlichen Bescheini-gungen. Hersteller können sich an eine Benannte Stelle ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt ist.

 

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von MP

 
Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 des Medizinproduktegesetzes mit Ausnahme der Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder zur Leistungsbewertungsprüfung.

 

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

 
Eine entsprechende Meldeverpflichtung besteht ebenfalls für professionelle Betreiber und Anwender (z. B. Ärzte und Zahnärzte) und Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben. Die Meldeverpflichtungen gelten für Angehörige der Heilberufe als erfüllt, soweit Meldungen an Kommissionen oder andere Einrichtungen der Heilberufe erfolgen und dort eine unverzügliche Weiterleitung an das BfArM bzw. das PEI sichergestellt ist. Vorkommnisse sind Funktionsstörungen, Ausfälle oder Änderungen der Merkmale oder der Leistung oder Unsachgemäßheiten der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten. Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen müssen Vorkommnisse entsprechend der Eilbedürftigkeit der durchzuführenden Risikobewertung, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen nach Bekanntwerden des Vorkommnisses, melden. Bei Gefahr im Verzug hat die Meldung unverzüglich zu erfolgen. Betreiber und Anwender sowie Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben, müssen Vorkommnisse unverzüglich melden.